Badania kliniczne są nieodzownym elementem funkcjonowania całego przemysłu farmaceutycznego. Niedopuszczalne jest rozpoczęcie produkcji leku bez przeprowadzenia uprzednio szeregu badań, doświadczeń i testów, które trwają latami. Dlatego zdiagnozowanie przyczyn ograniczających badania kliniczne jest konieczne do przeciwdziałania im oraz rozwijania branży farmaceutycznej.

Dopuszczenie leku do dystrybucji poprzedzone jest trójfazowym systemem badań:

1. Jakościowymi (chemiczne, farmaceutyczne i biologiczne)
2. Farmakologiczne
3. Toksykologiczne

Wszystkie dane uzyskane w czasie badań przedklinicznych oraz klinicznych fazy od I do III są obowiązkowym elementem dokumentacji wymaganej przez instytucje zajmujące się rejestracją leków. Dokumentacja rejestracyjna może liczyć nawet kilkanaście tysięcy stron.

Wprowadzenie tylko jednego nowego leku na rynek trwa około 10 lat, na które składają się 4 lata prac nad odkryciem i badaniami wstępnymi oraz technologicznymi, 2 lata badań przedklinicznych i 4 lata badań klinicznych, po których dopiero można zarejestrować lek i wprowadzić na rynek w przeciągu 1-2 lat.

Więcej